A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.
Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.
A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.
Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.
Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.
O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.
Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.
Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.
As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.
Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.
Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.
Covaxin – A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta quarta-feira (31) o pedido do Ministério da Saúde para importar e distribuir a Covaxin, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A vacina tem autorização para uso emergencial na Índia.
Todos os cinco diretores da agência deram voto contrário ao pedido.
O diretor-relator do processo, Alex Machado Campos, afirmou que o laboratório indiano não conseguiu apresentar documentação que comprovasse a eficácia e a segurança do imunizante, bem como apontou contradições nos documentos apresentados pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa em relação ao prazo de validade da vacina.
A negativa por parte da Anvisa também afeta o calendário de vacinação desenhado pelo Ministério da Saúde, que na segunda-feira (22) havia solicitado a autorização à agência para importar da Índia 20 milhões de doses da Covaxin. Na ocasião, a Anvisa reclamou da falta de documentos necessários para a importação.
A decisão se segue a outro revés enfrentado pelo fabricante da Covaxin na terça-feira (30), quando a Anvisa negou ao laboratório asiático o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, pré-requisito para a autorização de uso emergencial ou mesmo de registro definitivo.
Campos destacou que o Bharat Biotech “não demonstrou a cinética de inativação, e uma das áreas de fabricação do insumo não possui todas as medidas necessárias para garantir o contato completo do inativante com o vírus vivo.”
“Dessa forma”, continuou Campos, “considerando tratar-se de uma vacina inativada, a empresa precisa garantir que o vírus foi completamente inativado durante a fabricação, caso contrário vírus vivos podem estar presentes na vacina e ocasionar a contaminação dos pacientes com o próprio vírus Sars-Cov-2.”
O diretor da Anvisa afirmou que as medidas adotadas até aqui pelo laboratório indiano não foram suficientes “para mitigar os riscos associados às não confirmidades apontadas”. “A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos propostos em seu plano de ação para posteriormente pedir à Anvisa uma nova certificação”, disse Campos.
O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, ressaltou que a decisão do colegiado não dizia respeito a um pedido para registro emergencial ou definitivo da Covaxin, mas sim à requisição de importação da vacina por parte do Ministério da Saúde.
Fonte: Agência Brasil
