A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou o uso da CoronaVac para crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos. A diretora relatora Meiruze Freitas foi a primeira a apresentar o voto.
Segundo ela, o Instituto Butantan deve apresentar mais dados sobre eficácia e segurança da vacina para o público-alvo. Todos os cinco diretores da agência seguiram o voto da relatora.
‘No desenvolvimento clínico, as etapas e protocolos são como degraus de uma escada. Não conseguiremos alcançar o topo sem passos firmes e persistentes. O Instituto Butantan deve continuar a gerar dados sobre a população adulta e realizar o estudo de fase 3 com dados robustos na população pediátrica.”
Meiruze considerou os dados apresentados como insuficientes. “Não é possível conhecer e estabelecer um perfil de segurança em crianças, especialmente as reações adversas raras. Os dados foram considerados insuficientes para suportar a solicitação de ampliação de uso, estabelecer perfil de segurança ou conhecer potencial de proteção nessa população, o que leva à conclusão que a relação benefício/risco é desfavorável no momento”.
O voto da relatora segue o parecer da área técnica da Anvisa, que mais cedo, através da gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão considerou que, até o momento, não há dados suficientes para a autorização do imunizante para a população entre 3 e 17 anos.
“Os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica, e também não permitem o conhecimento sobre a proteção e duração conferida pela vacina nessa população”, disse o gerente Gustavo Mendes, antes dos votos dos diretores.
Até o momento, apenas a vacina da Pfizer pode ser usada por menores de idade no Brasil. Em junho, a Anvisa permitiu aplicação deste imunizante para pessoas acima de 12 anos. A Janssen tem realizado estudos sobre o uso da sua vacina, que é aplicada em dose única, para crianças e adolescentes.
